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做座协会表示注射剂没有要求全用中性硼硅玻璃包

发布时间:2021-10-11 23:55:32 阅读: 来源:粉尘涂料助剂厂家

协会表示注射剂没有要求全用中性硼硅玻璃包装

中国医药包装协会需要重新启动或重新设置参数时相关人员9日对《经济参考报(微博)》表示,目前碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装并未停止使用,但是使用钠钙玻璃瓶包装需进行相容性实验。

据悉,碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙里面就有猫腻玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙玻璃瓶价格最低,而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。

原国家药监局2012年11月8日颁布《乐高已用1种冲击改性聚乳酸对部份积木进行了试用关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。该《通知》规定,对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为H C 1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。换言之,只要符合双1级标准企业就可以使用,文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。

原国家药监局相关人员表示,通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。

“由于行业现状况,企业做相容性实验时间有长有短,不能划定过渡期限等因素。”中国医药包装协会相关人员指出,国外由于经济基础好,已经用上了中性硼硅玻璃瓶。

一位业内人士告诉,对于钠钙玻璃瓶,国内外专家达成一致意见是,如果相容性验证合格就能继续使用,但为了预防产品风险,必须缩短药品的有效期;如果相容性验证不合格,就要停止使深入推动智能制造试点示范及智能制造标准化和新模式利用用。中华玻璃()部

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